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S02 - Réglementation cosmétique en pratique 📝⚓︎

Règlement européen - Personne responsable - DIP - CPNP - Annexes - Cosmétovigilance

La réglementation cosmétique n'est pas une liste à réciter : c'est un outil d'analyse à mobiliser dans chaque situation professionnelle et à l'épreuve E2.

🎯 Objectifs de la séance⚓︎

À l'issue de cette séance, vous serez capable de :

  • repérer les principales obligations imposées avant la mise sur le marché ;
  • distinguer les rôles de la personne responsable, du distributeur et des autorités ;
  • exploiter les annexes II à VI du règlement ;
  • analyser une situation de conformité en citant des preuves documentaires ;
  • expliquer le principe de la cosmétovigilance.

🧴 Situation professionnelle⚓︎

Vous travaillez dans le service qualité d'une entreprise cosmétique. Une crème est prête à être commercialisée dans plusieurs pays de l'Union européenne. Votre responsable vous demande :

« Ce produit peut-il être mis sur le marché en l'état ? Quelles preuves devons-nous vérifier ? »

Mode de travail⚓︎

Les réponses aux travaux 2 à 7 se trouvent dans le corpus documentaire ci-dessous. Pour justifier, utilisez la méthode :

preuve tirée d'un document → règle applicable → conclusion sur le produit

CORPUS DOCUMENTAIRE⚓︎

Document 1 - Le cadre européen⚓︎

Le Règlement (CE) n° 1223/2009 s'applique aux produits cosmétiques mis à disposition sur le marché de l'Union européenne. Son objectif central est de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine.

Un cosmétique doit être sûr lorsqu'il est utilisé dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles. Il n'existe pas d'autorisation préalable comparable à celle d'un médicament : l'entreprise doit donc constituer et conserver les preuves de sécurité et de conformité avant la commercialisation.

Question à se poser Indice fourni par le document
Le texte s'applique-t-il seulement en France ? Non, il s'agit d'un règlement de l'Union européenne.
Quelle est sa finalité principale ? Protéger la santé humaine.
Qui doit prouver la conformité ? L'opérateur désigné comme personne responsable.

Document 2 - Qui fait quoi ?⚓︎

Acteur ou dispositif Rôle essentiel
Personne responsable (PR) Personne physique ou morale établie dans l'Union européenne. Elle garantit que chaque produit respecte le règlement avant et après sa mise sur le marché. Un produit doit être rattaché à une PR identifiable.
Distributeur Vérifie certaines mentions d'étiquetage et la langue requise, assure des conditions adaptées de stockage et de transport, participe à la traçabilité et agit s'il soupçonne une non-conformité.
ANSM Participe en France à la surveillance sanitaire des cosmétiques et à la cosmétovigilance ; recueille et analyse des signalements d'effets indésirables.
DGCCRF Contrôle le marché : sécurité, composition, étiquetage, présentation et allégations ; peut demander des mesures correctives.
CSSC / SCCS Comité scientifique européen qui rend des avis sur la sécurité des ingrédients cosmétiques. Il ne commercialise pas les produits et ne remplace pas la PR.
Safety Gate Système européen d'alerte rapide diffusant entre autorités les mesures prises contre des produits non alimentaires dangereux. Rapex est son ancien nom usuel.

Attention : la marque, le fabricant, l'importateur ou le distributeur peuvent devenir personne responsable selon la situation. Il faut identifier la PR désignée pour le produit, et non répondre seulement à partir du nom commercial.

Document 3 - Vérifications avant la mise sur le marché⚓︎

La personne responsable doit notamment s'assurer des éléments suivants :

Vérification Ce qu'il faut contrôler
Personne responsable Nom et adresse d'une PR établie dans l'Union européenne.
Bonnes pratiques de fabrication Fabrication conforme aux bonnes pratiques.
Sécurité Évaluation de la sécurité réalisée par une personne qualifiée et rapport sur la sécurité du produit cosmétique.
DIP Dossier d'information sur le produit constitué et tenu à disposition de l'autorité à l'adresse de la PR. Il est conservé pendant dix ans après la mise sur le marché du dernier lot.
CPNP Notification électronique du produit sur le portail européen avant la mise sur le marché. Le CPNP est un portail de notification, pas une autorisation de vente.
Composition Absence de substance interdite et respect des conditions prévues dans les annexes.
Étiquetage et allégations Mentions obligatoires, précautions d'emploi, liste INCI et promesses conformes.

Point-clé E2 : un produit notifié au CPNP n'est pas automatiquement conforme. La PR reste responsable de l'ensemble des preuves.

Document 4 - Lire correctement les annexes du règlement⚓︎

Le vocabulaire « positive / restrictive / négative » est parfois utilisé en cours, mais il faut connaître la structure exacte :

Annexe Fonction Exemple d'exploitation
II Substances interdites dans les produits cosmétiques. Si une substance figure à l'annexe II, son emploi est interdit sauf situation explicitement prévue ailleurs dans le règlement.
III Substances soumises à restrictions : concentration, type de produit, zone, public, avertissement, etc. Il faut vérifier toutes les conditions de la ligne concernée.
IV Colorants autorisés sous les conditions indiquées. Une substance colorante absente de cette liste ne peut pas être utilisée comme colorant cosmétique.
V Conservateurs autorisés sous les conditions indiquées. Vérifier notamment la concentration maximale et les restrictions d'emploi.
VI Filtres ultraviolets autorisés sous les conditions indiquées. Vérifier la concentration maximale et les avertissements éventuels.

Il n'existe donc pas une seule « liste positive » : les annexes IV, V et VI constituent trois listes positives correspondant à trois fonctions différentes.

Document 5 - Cosmétovigilance et mesures correctives⚓︎

Un effet indésirable est une réaction nocive pour la santé attribuable à l'utilisation normale ou raisonnablement prévisible d'un cosmétique. Un effet indésirable est grave lorsqu'il entraîne notamment une incapacité importante, une hospitalisation, un risque vital, une anomalie congénitale ou un décès.

La personne responsable et les distributeurs doivent notifier sans délai les effets indésirables graves à l'autorité compétente de l'État membre où l'effet s'est produit. Les informations sont évaluées et partagées avec les autorités concernées.

Selon le risque ou la non-conformité, les mesures peuvent comprendre :

  • la correction du produit ou de son étiquetage ;
  • l'arrêt de la mise à disposition ;
  • le retrait des circuits de distribution ;
  • le rappel auprès des consommateurs ;
  • une alerte européenne par Safety Gate lorsqu'elle est nécessaire.

Document 6 - Dossier de contrôle de deux sérums⚓︎

Produit A - Sérum Hydralis⚓︎

Élément contrôlé Résultat
PR établie dans l'Union européenne Oui - nom et adresse présents sur l'étiquette
Évaluation et rapport de sécurité Présents et signés par une personne qualifiée
DIP Complet et disponible à l'adresse de la PR
Notification CPNP Effectuée avant la commercialisation
Fabrication Conforme aux bonnes pratiques
Étiquetage Mentions obligatoires et liste INCI présentes
Ingrédients Aucun ingrédient interdit ; restrictions respectées

Produit B - Bright Skin 4 %⚓︎

Élément contrôlé Résultat
Origine Produit importé d'un pays hors Union européenne
PR établie dans l'Union européenne Aucune PR indiquée
DIP et rapport de sécurité Non présentés lors du contrôle
Notification CPNP Absente
Revendication « Traite définitivement les taches pigmentaires »
Composition Hydroquinone à 4 % dans un sérum destiné au visage
Information réglementaire L'hydroquinone n'est pas autorisée à cet usage dans un cosmétique pour la peau ; l'éventuelle dérogation très encadrée pour les systèmes d'ongles artificiels ne s'applique pas à un sérum visage.

ACTIVITÉS - TRONC COMMUN⚓︎

🧠 Travail 1 - Représentations initiales⚓︎

a) Avant de lire les documents, qui pensez-vous responsable d'un cosmétique mis sur le marché ?

☐ le formulateur ☐ le fabricant ☐ la marque ☐ l'importateur ☐ le distributeur

Justifiez brièvement :




b) Que signifie pour vous l'expression « produit cosmétique sûr » ?




📘 Travail 2 - Exploiter le cadre européen⚓︎

À partir du Document 1 :

  1. Quel est le texte réglementaire de référence ?



  1. Dans quel espace géographique s'applique-t-il ?



  1. Quelle est sa finalité principale ? Citez une preuve du document.




  1. Expliquez pourquoi l'absence d'autorisation préalable renforce le rôle de la personne responsable.





🏛️ Travail 3 - Acteurs et dispositifs⚓︎

À l'aide du Document 2, associez chaque situation à l'acteur ou au dispositif principalement concerné.

Situation Acteur ou dispositif
Avis scientifique sur la sécurité d'un ingrédient ........................................................
Contrôle d'une allégation trompeuse en France ........................................................
Analyse d'un effet indésirable lié à un cosmétique ........................................................
Vérification des preuves de conformité avant commercialisation ........................................................
Diffusion européenne d'une alerte sur un produit dangereux ........................................................
Vérification de certaines mentions avant distribution ........................................................

Question de synthèse : peut-on toujours désigner « la marque » comme responsable ? Justifiez.




📋 Travail 4 - Exploiter les annexes⚓︎

À partir du Document 4, complétez le tableau sans utiliser vos souvenirs seuls.

Situation Annexe à consulter Décision attendue
Substance annoncée comme interdite ........ ........................................................
Substance autorisée seulement à 0,5 % ........ ........................................................
Conservateur à vérifier ........ ........................................................
Filtre UV à vérifier ........ ........................................................
Colorant à vérifier ........ ........................................................

Expliquez pourquoi l'expression « la liste positive » est imprécise.




TD DIFFÉRENCIÉ - ANALYSE DE CONFORMITÉ⚓︎

⭐ Niveau 1 - Guidé⚓︎

À partir du Document 3, cochez les éléments indispensables avant la mise sur le marché :

  • ☐ désigner une PR dans l'Union européenne
  • ☐ réaliser une évaluation de sécurité
  • ☐ constituer un DIP
  • ☐ envoyer un échantillon à chaque consommateur
  • ☐ notifier le produit au CPNP

  • ☐ vérifier la composition et l'étiquetage

  • Le CPNP délivre-t-il une autorisation de mise sur le marché ?

☐ Oui ☐ Non

Justifiez :




  1. Qui garantit la conformité globale du produit ?



  1. Un effet indésirable grave est signalé. À partir du Document 5, indiquez :

  2. qui doit agir : ........................................................................

  3. à qui notifier : ........................................................................
  4. dans quel délai : ........................................................................
  5. deux mesures correctives possibles : ........................................................................

⭐⭐ Niveau 2 - Standard⚓︎

Cas : un produit est mis sur le marché sans DIP⚓︎

À l'aide du Document 3 :

  1. Le produit est-il conforme ? ☐ Oui ☐ Non

  2. Rédigez une réponse argumentée de 5 à 7 lignes précisant :

  3. la règle non respectée ;

  4. le rôle du DIP ;
  5. l'acteur responsable ;
  6. deux conséquences ou mesures possibles.








⭐⭐⭐ Niveau 3 - Expert⚓︎

À partir des Documents 3, 4 et 6, rédigez un avis de conformité pour chaque produit.

Produit A - Sérum Hydralis⚓︎

Votre réponse doit citer au moins trois preuves documentaires, appliquer les règles puis conclure.







Produit B - Bright Skin 4 %⚓︎

Votre réponse doit identifier au moins quatre non-conformités, préciser l'acteur qui devrait être désigné et proposer des mesures immédiates.








🚨 Travail 7 - De la cosmétovigilance à l'alerte⚓︎

Une consommatrice est hospitalisée après l'utilisation normale d'un cosmétique. Plusieurs lots ont été vendus dans quatre pays de l'Union européenne.

À partir des Documents 2 et 5 :

  1. Pourquoi cet événement peut-il être qualifié de grave ?




  1. Que doivent faire la PR et les distributeurs ?





  1. Quel système permet de diffuser rapidement une alerte entre autorités européennes ?



  1. Distinguez retrait et rappel avec vos propres mots.




STRUCTURATION⚓︎

🧾 Trace écrite personnelle⚓︎

Objectif du règlement cosmétique européen :




Personne responsable - rôle essentiel :




DIP et CPNP - différence :




Annexes II à VI :




Cosmétovigilance et Safety Gate :




✅ Auto-évaluation⚓︎

Je suis capable de... Oui À revoir
distinguer PR, distributeur, autorités et comité scientifique ☐ ☐
expliquer le rôle du DIP et du CPNP ☐ ☐
choisir l'annexe à consulter selon la fonction de l'ingrédient ☐ ☐
justifier une conformité avec des preuves documentaires ☐ ☐
expliquer les étapes de la cosmétovigilance ☐ ☐

📚 Sources réglementaires du corpus⚓︎

Corpus pédagogique simplifié, vérifié en septembre 2026. Pour une décision professionnelle réelle, consulter la version consolidée du règlement et les annexes en vigueur.